آرو- ستام

لوتیراستام (500 میلی گرم در 5 میلی لیتر)

محلول غلیظ برای تهیه محلول جهت انفوزیون وریدی

لوتیراستام یک داروی ضد صرع(برای درمان حملات تشنج) می باشد. این دارو صرع را درمان نمی کند و برای کنترل حملات صرع می باشد.

محلول تزریقی آرو- ستام پیش از انفوزیون وریدی بایستی رقیق  شود و از تزریق مستقیم آن خودداری نمایید.  

موارد مصرف

این فرآورده به تنهایی برای درمان انواع صرع (پارشیال با یا بدون جنرالیزاسیون ثانویه) که به تازگی تشخیص داده شده در بیماران 16 ساله و یا بزرگتر تجویز می شود. همچنین ممکن است این دارو به رژیم درمانی بیماران تحت درمان با سایر داروهای ضد صرع در موارد زیر افزوده شود:

• صرع پارشیال با یا بدون جنرالیزاسیون ثانویه و بزرگسالان، نوجوانان وکودکان بزرگتر از 4سال
• صرع میوکلونیک در افراد 12ساله و بزرگتر مبتلا به صرع میوکلونیک جوانان
• حملات تونیک-کلونیک جنرالیزه اولیه در بزرگسالان و نوجوانان بزرگتر از 12سال مبتلا به صرع جنرالیزه ایدوپاتیک

مقدار و نحوه مصرف

• لوتیراستام معمولاً بصورت منقسم دوبار در روز بایستی استفاده شود.
• دوز پیشنهادی محلول تزریقی لوتیراستام باید با حداقل 100 میلی لیتر محلول سازگار جهت تزریق وریدی رقیق شده و در مدت 15دقیقه انفوزیون داخل وریدی شود.
• محلول تزریقی لوتیراستام را با سدیم  کلراید 9/0% ، دکستروز 5 % و یا محلول رینگر لاکتات رقیق سازی کنید.
• بعد از استفاده کردن از محلول تزریقی لوتیراستام، باقیمانده دارو را دور بریزید.

درمان به تنهایی

دوز دارو بصورت   معمول ۱۰۰۰ تا ۳۰۰۰ میلی گرم بصورت منقسم در روز است.

 درمان کمکی

 صرع پارشیال

• بزرگسالان

دوز دارو در ابتدا با 500 میلی گرم بصورت تجویز وریدی (IV) دو بار در روز آغاز می شود. دوز دارو سپس ممکن است هر دو هفته بصورت 500 میلی گرم در هرروز تا ماکزیمم 3000 میلی گرم در روز افزایش یابد.

• نوجوانان بین 16 تا 17سال

دوز دارو در ابتدا با 500 میلی گرم بصورت تجویز وریدی (IV) دوبار در روز آغاز می شود. سپس دوز مصرفی ممکن است هر دو هفته بصورت 500 میلی گرم در هر دوز تا ماکزیمم 3000 میلی گرم در روز افزایش یابد.

• کودکان و نوجوانان بین 4 تا 15سال

دوز دارو در ابتدا با 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در هر دوز، دو بار در روز بصورت تجویز وریدی (IV) آغاز می شود. دوز مصرفی ممکن است بصورت 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در هر دوز هر دو هفته تا دوز توصیه شده 30 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم دو بار در روز بصورت تزریق وریدی افزایش یابد.

• نوزادان و کودکان بین 6 ماه تا 3 سال

دوز دارو در ابتدا با 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در هر دوز، دوبار در روز بصورت تجویز وریدی (IV) آغاز می شود. دوز مصرفی ممکن است 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در هر روز تا دوز توصیه شده 25 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در هر دوز بصورت تجویز وریدی دوبار در روز افزایش یابد.

• نوزادان بین 1 تا 5 ماه

در ابتدا 7 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در هر دوز، دوبار در روز بصورت تجویز وریدی آغاز می شود. دوز مصرفی ممکن است         7 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در هر دوز تا دوز توصیه شده 21 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در هر دوز بصورت تجویز وریدی دوبار در روز افزایش یابد.

         صرع میوکلونیک در افراد مبتلا به صرع میوکلونیک جوانان

دوز مصرفی در ابتدا با 7 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در هر دوز، دوبار در روز بصورت وریدی آغاز می شود. دوز مصرفی ممکن است 7 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در هر دوز تا دوز توصیه شده 21 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در هر دوز بصورت وریدی دوبار در روز افزایش یابد.

         صرع تونیک – کلونیک جنرالیزه

• بزرگسالان

دوز مصرفی در ابتدا با 500 میلی گرم بصورت تجویز وریدی و دوبار در روز آغاز می شود. دوز دارو سپس ممکن است هر دو هفته بصورت 500 میلی گرم در هر دوز تا دوز توصیه شده 1500 میلی گرم تجویز وریدی دوبار در روز افزایش یابد. ماکزیمم دوز مصرفی 3000 میلی گرم در روز است.

• نوجوانان بین 16 تا 17سال

دوز مصرفی در ابتدا با 500 میلی گرم بصورت تجویز وریدی و دوبار در روز آغاز می شود. دوز دارو سپس ممکن است هر دو هفته بصورت 500 میلی گرم در هر دوز تا دوز توصیه شده 1500 میلی گرم تجویز وریدی دوبار در روز افزایش یابد. ماکزیمم دوز مصرفی 3000 میلی گرم در روز است.

• کودکان و نوجوانان بین 6 تا 15سال

دوز مصرفی در ابتدا با 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در هر دوز بصورت تجویز وریدی و دوبار در روز آغاز می شود. دوز دارو ممکن است بصورت 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در هر دوز تا دوز توصیه شده 30 میلی گرم در هر کیلوگرم در هر دوز تجویز وریدی و دوبار در هر روز افزایش یابد. ماکزیمم دوز مصرفی در هر روز 3000 میلی گرم است.

منع مصرف

در افرادی که سابقه حساسیت به لوتیراستام و مشتقات پیرولیدون و یا هریک از اجزاء تشکیل دهنده فرآورده را دارند منع مصرف دارد.

هشدار و احتیاط در مصرف

• مقدار دوز مصرفی داروهای ضد تشنج (ازجمله لوتیراستام) بایستی بصورت تدریجی کاهش و یا قطع شود تا احتمال تواتر وقوع حملات صرع کاهش یابد.
• تجویز دارو در بیماران با اختلالات کلیوی و یا تحت دیالیز باید با احتیاط و تعدیل دوز صورت گیرد.
• لوتیراستام ممکن است باعث تغییرات خلق و خوی یا رفتاری، احساس افسردگی، اضطراب، داشتن افکاری جهت صدمه به خود و خشم شود. اگر این نشانه ها را داشتید لطفاً به پزشک خود اطلاع دهید.
• احتمال بروز خواب آلودگی و گیجی در شروع مصرف دارو و پس از هربار افزایش مقدار دوز دارو بیشتر می شود. لذا تا زمانی که از دقت و توانایی کامل خود در انجام رانندگی و کار با ماشین آلات اطمینان حاصل نکرده اید، از انجام این فعالیت ها خودداری کنید.
• بیشترین دوز مصرفی لوتیراستام حاوی 5/2 میلی مول یا 57 میلی گرم سدیم می­باشد. در صورتی که رژیم کنترل شده سدیم دارید باید این موضوع را در نظر داشته باشید.
• این دارو می تواند سبب اختلال در آزمایش های هماتولوژی و تست عملکرد کبدی شود.

عوارض جانبی

هر دارو به موازات اثرات درمانی ممکن است باعث بروز عوارض ناخواسته نیز شود. اگرچه همه این عوارض در یک فرد دیده نمی شود. درصورت بروز عوارض زیر با پزشک یا داروساز مشورت کنید.

• عوارض با شیوع بالا

ضعف و گیجی، سردرد، درد، التهاب گلو، خواب آلودگی که معمولا در هفته اول درمان بروز می نماید.         

• عوارض با شیوع معمول

            بی اشتهایی عصبی، افزایش سرفه، گزگز اندام ها، آب ریزش بینی، سرگیجه

• عوارض با شیوع کم
• تعداد اندکی از افراد ممکن است تفکر خودکشی و یا توهم را تجربه کنند.
• عوارض خونی(لوکوپنی، نوتروپنی، پالسیتوپنی، ترومبوسپتوپنی)، پانکراتیت، نارسایی کبدی، هپاتیت، ناهنجاری در تست عملکرد کبدی
• ریزش یا نازک شدن مو
• عوارض با شیوع نادر

            آتاکسی، دوبینی، عفونت، تغییرات خلقی یا روانی( مانند بی قراری، فراموشی، اضطراب، بی تفاوتی، زوال شخصیت، افسردگی، ناپایداری هیجانی، حالت خصومت و عصبی بودن)، عفونت

تداخلات دارویی

تداخل فارماکوکینتیکی لوتیراستام با داروهای ضد تشنج (مانند کاربامازپین، گاباپنتین، لاموتریژین، فنوبارپینال، فنی توئین، والپروییک اسید)، دیگوکسین، داروهای ضد بارداری خوراکی و وارفارین دیده نشده است. تداخل فارماکوکینتیکی لوتیراستام با پروبنسید فاقد اهمیت بالینی است. به منظور پیشگیری از تداخلات احتمالی بین چند دارو، در صورت مصرف هر داروی دیگر حتی داروهایی که برای تهیه نیاز به نسخه پزشک ندارند، پزشک یا داروساز خود را مطلع سازید.

بارداری، شیردهی

بارداری (گروه بارداری: C)

• مصرف این دارو در دوران بارداری باید با درنظر گرفتن منافع مصرف دارو در مقابل مضرات آن برای جنین و بر اساس تجویز پزشک باشد.

شیردهی

• به دلیل ترشح این دارو در شیر مادر و احتمال ایجاد عوارض برای نوزاد مصرف این دارو در مادران شیرده باید با اطلاع پزشک باشد.

مصرف بیش از مقدار توصیه شده

عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف بیش ازحد عبارتند از: پرخاشگری، بی قراری، کاهش سطح هوشیاری، دپرسیون تنفسی(با علائم رنگ پریدگی یا کبود شدن ناخن ها، لب ها و پوست توام با اشکالات تنفسی) خواب آلودگی. درصورت مصرف بیش از حد بیمار باید تحت مراقبت برای درمان حفاظتی باشد.

بسته بندی و محتویات

هر ویال آرو- ستام حاوی 500 میلی گرم لوتیراستام به عنوان ماده موثره و مواد جانبی شامل سدیم استات، اسید استیک گلایسال، سدیم کلراید و آب تزریقی می باشد.

فرآورده تزریقی آرو-ستام به صورت محلول استریل شفاف، بی رنگ در ویال 5 میلی لیتری عرضه می شود. هر جعبه حاوی 5 ویال آروستام      می باشد.

 شرایط نگهداری

دارو را دور از دسترس و دید کودکان نگهداری نمایید.

در دمای کمتر از 25 درجه سانتی گراد نگهداری کنید.