آرو- ستام

لوتیراستام 1500 میلی گرم در 100 میلی لیتر

محلول جهت انفوزیون وریدی

هر میلی لیتر حاوی  15 میلی گرم لوتیراستام می باشد.

هر ویال 100 میلی لیتری حاوی 1500 میلی گرم لوتیراستام می باشد.

لوتیراستام یک داروی ضد صرع(برای درمان حملات تشنج) می باشد. این دارو صرع را درمان نمی کند و برای کنترل حملات صرع می باشد.

موارد مصرف

این فرآورده به تنهایی برای درمان انواع صرع (پارشیال با یا بدون جنرالیزاسیون ثانویه) که به تازگی تشخیص داده شده در بیماران 16 ساله و یا بزرگتر تجویز می شود. همچنین ممکن است این دارو به رژیم درمانی بیماران تحت درمان با سایر داروهای ضد صرع در موارد زیر افزوده شود:

• صرع پارشیال با یا بدون جنرالیزاسیون ثانویه و بزرگسالان، نوجوانان وکودکان بزرگتر از 4 سال
• صرع میوکلونیک در افراد 12ساله و بزرگتر مبتلا به صرع میوکلونیک جوانان
• حملات تونیک-کلونیک جنرالیزه اولیه در بزرگسالان و نوجوانان بزرگتر از 12سال مبتلا به صرع جنرالیزه ایدوپاتیک

مقدار و نحوه مصرف

• لوتیراستام معمولاً بصورت منقسم دوبار در روز بایستی استفاده شود.
• این فرآورده قبل از مصرف نیاز به رقیق سازی بیشتر ندارد.
• محلول تزریقی لوتیراستام باید در مدت 15دقیقه انفوزیون داخل وریدی شود.
• بعد از استفاده کردن از محلول تزریقی لوتیراستام، باقیمانده دارو را دور بریزید.
• محلول تزریقی لوتیراستام با محلول های تزریقی سدیم کلراید، دکستروز و محلول رینگر لاکتات سازگار می باشد.

درمان به تنهایی

دوز دارو بصورت معمول ۱۰۰۰ تا ۳۰۰۰ میلی گرم بصورت منقسم در روز است.

درمان کمکی

صرع پارشیال

• بزرگسالان

دوز دارو در ابتدا با 500 میلی گرم بصورت تجویز وریدی (IV) دوبار در روز آغاز می شود. دوز دارو سپس ممکن است هر دو هفته بصورت500 میلی گرم در هر روز تا ماکزیمم 3000 میلی گرم در روز افزایش یابد.

• نوجوانان بین 16 تا 17 سال

دوز دارو در ابتدا با500 میلی گرم بصورت تجویز وریدی (IV) دوبار در روز آغاز می شود. سپس دوز مصرفی ممکن است هر دو هفته بصورت 500 میلی گرم در هر دوز تا ماکزیمم 3000 میلی گرم در روز افزایش یابد.

• کودکان و نوجوانان بین 4 تا 15سال

دوز دارو در ابتدا با 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در هر دوز، دو بار در روز بصورت تجویز وریدی (IV) آغاز می شود. دوز مصرفی بصورت 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در هر دوز هر دو هفته تا دوز توصیه شده 30 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم دو بار در روز بصورت تزریق وریدی افزایش می یابد.

• نوزادان و کودکان بین 6 ماه تا 3 سال

دوز دارو در ابتدا با 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در هر دوز، دوبار در روز به صورت تجویز وریدی (IV) آغاز می شود. دوز مصرفی هر2 هفته 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در هر دوز تا دوز توصیه شده 25 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در هر دوز به صورت تجویز وریدی دوبار در روز افزایش می یابد.

• نوزادان بین 1 تا 5 ماه

در ابتدا 7 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در هر دوز، دوبار در روز به صورت تجویز وریدی آغاز می شود. دوز مصرفی هر 2 هفته        7 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در هر دوز تا دوز توصیه شده 21 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در هر دوز به صورت تجویز وریدی دوبار در روز افزایش می یابد.

صرع میوکلونیک در افراد مبتلا به صرع میوکلونیک جوانان

دوز مصرفی در ابتدا با 1000 میلی گرم در هر روز، به طور منقسم و دوبار در روز (500 میلی گرم دوبار در روز) آغاز می شود. سپس دوز مصرفی هر 2 هفته بصورت 1000 میلی گرم در هر روز افزایش یابد تا دوز پیشنهادی ماکزیمم 3000 میلی گرم در هر روز.

صرع تونیک – کلونیک جنرالیزه

• بزرگسالان

دوز مصرفی در ابتدا با 500 میلی گرم بصورت تجویز وریدی و دوبار در روز آغاز می شود. دوز دارو سپس هر دو هفته بصورت        500 میلی گرم در هر دوز تا دوز توصیه شده 1500 میلی گرم تجویز وریدی دوبار در روز افزایش می یابد. ماکزیمم دوز مصرفی 3000 میلی گرم در روز است.

• نوجوانان بین 16 تا 17سال

دوز مصرفی در ابتدا با 500 میلی گرم به صورت تجویز وریدی و دوبار در روز آغازمی شود. دوز دارو سپس هر دو هفته به صورت   500 میلی گرم در هر دوز تا دوز توصیه شده 1500 میلی گرم تجویز وریدی دوبار در روز افزایش می یابد. ماکزیمم دوز مصرفی 3000 میلی گرم در روز است.

• کودکان و نوجوانان بین 6 تا 15سال

دوز مصرفی در ابتدا با 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در هر دوز به صورت تجویز وریدی و دوبار در روز آغاز می شود. دوز دارو      به صورت 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در هر دوز تا دوز توصیه شده 30 میلی گرم در هر کیلوگرم در هر دوز تجویز وریدی و دوبار در هر روز افزایش می یابد. ماکزیمم دوز مصرفی در هر روز 3000 میلی گرم در روز است.

منع مصرف

در افرادی که سابقه حساسیت به لوتیراستام و مشتقات پیرولیدون و یا هریک از اجزاء تشکیل دهنده فرآورده را دارند منع مصرف دارد.

هشدار و احتیاط در مصرف

• مقدار دوز مصرفی داروهای ضد تشنج (ازجمله لوتیراستام) بایستی به صورت تدریجی کاهش و یا قطع شود تا احتمال تواتر وقوع حملات صرع کاهش یابد.
• تجویز دارو در بیماران با اختلالات کلیوی و یا تحت دیالیز باید با احتیاط و تعدیل دوز صورت گیرد.
• لوتیراستام ممکن است باعث تغییرات خلق و خوی یا رفتاری، احساس افسردگی، اضطراب، داشتن افکاری جهت صدمه به خود و خشم شود. اگر این نشانه ها را داشتید لطفاً به پزشک خود اطلاع دهید.
• احتمال بروز خواب آلودگی و گیجی در شروع مصرف دارو و پس از هربار افزایش مقدار دوز دارو بیشتر می شود. لذا تا زمانی که از دقت و توانایی کامل خود در انجام رانندگی و کار با ماشین آلات اطمینان حاصل نکرده اید، از انجام این فعالیت ها خودداری کنید.
• این دارو می تواند سبب اختلال در آزمایش های هماتولوژی و تست عملکرد کبدی شود.

عوارض جانبی

هر دارو به موازات اثرات درمانی ممکن است باعث بروز عوارض ناخواسته نیز شود. اگرچه همه این عوارض در یک فرد دیده نمی شود. درصورت بروز عوارض زیر با پزشک یا داروساز مشورت کنید.

• عوارض با شیوع بالا

ضعف و گیجی، سردرد، درد، التهاب گلو، خواب آلودگی که معمولا در هفته اول درمان بروز می نماید.

• عوارض با شیوع معمول

بی اشتهایی عصبی، افزایش سرفه، گزگز اندام ها، آب ریزش بینی، سرگیجه

• عوارض با شیوع کم
• تعداد اندکی از افراد ممکن است تفکر خودکشی و یا توهم را تجربه کنند.
• عوارض خونی(لوکوپنی، نوتروپنی، پالسیتوپنی، ترومبوسپتوپنی)، پانکراتیت، نارسایی کبدی، هپاتیت، ناهنجاری در تست عملکرد کبدی
• ریزش یا نازک شدن مو
• عوارض با شیوع نادر

آتاکسی، دوبینی، عفونت، تغییرات خلقی یا روانی( مانند بی قراری، فراموشی، اضطراب، بی تفاوتی، زوال شخصیت، افسردگی، ناپایداری هیجانی، حالت خصومت و عصبی بودن)، عفونت

تداخلات دارویی

تداخل فارماکوکینتیکی لوتیراستام با داروهای ضد تشنج (مانند کاربامازپین، گاباپنتین، لاموتریژین، فنوباربینال، فنی توئین، والپروییک اسید)، دیگوکسین، داروهای ضد بارداری خوراکی و وارفارین دیده نشده است. تداخل فارماکوکینتیکی لوتیراستام با پروبنسید فاقد اهمیت بالینی است. به منظور پیشگیری از تداخلات احتمالی بین چند دارو، در صورت مصرف هر داروی دیگر حتی داروهایی که برای تهیه نیاز به نسخه پزشک ندارند، پزشک یا داروساز خود را مطلع سازید.

بارداری، شیردهی

بارداری (گروه بارداری:C)

• مصرف این دارو در دوران بارداری باید با درنظر گرفتن منافع مصرف دارو در مقابل مضرات آن برای جنین و بر اساس تجویز پزشک باشد.

شیردهی

• به دلیل ترشح این دارو در شیر مادر و احتمال ایجاد عوارض برای نوزاد مصرف این دارو در مادران شیرده باید با اطلاع پزشک باشد.

مصرف بیش از مقدار توصیه شده

عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف بیش ازحد عبارتند از : پرخاشگری، بی قراری، کاهش سطح هوشیاری، دپرسیون تنفسی(با علائم رنگ پریدگی یا کبود شدن ناخن ها، لب ها و پوست، توام با اشکالات تنفسی) خواب آلودگی. درصورت مصرف بیش از حد بیمار باید تحت مراقبت برای درمان حفاظتی باشد.

بسته بندی و محتویات

هر ویال آرو- ستام حاوی 1500 میلی گرم لوتیراستام به عنوان ماده موثره و مواد جانبی شامل سدیم استات تری هیدرات، اسید استیک گلاسیال، سدیم کلراید و آب تزریقی می باشد.

فرآورده تزریقی آرو- ستام به صورت محلول استریل، شفاف و بی رنگ تا زرد کم رنگ جهت انفوزیون در ویال 100 میلی لیتری آماده استفاده و یکبار مصرف عرضه می شود. هر جعبه حاوی 1 ویال آرو- ستام می باشد.

فرآورده تزریقی آرو- ستام 1500 میلی گرم در 100 سی سی، محتوی 54/0 % (540 میلی گرم) سدیم کلراید می باشد.

شرایط نگهداری

ویال محتوی دارو باید کاملا سالم و بدون نشتی باشد. در غیر این صورت از مصرف آن خودداری فرمایید.

دارو را دور از دسترس و دید کودکان نگهداری نمایید.

در دمای کمتر از30 درجه سانتی گراد و به منظور محافظت از نور و یخ زدگی درون جعبه اصلی نگهداری شود.

رفرنس ها

FDA label

PDR 2019

دارنده پروانه ساخت: شرکت دارو درمان آرنگ