کلیستیمتات سدیم2،000،000 واحد بین المللی
پودر استریل لیوفیلیزه جهت تهیه محلول تزریقی،انفوزیون و یا استنشاقی
کلیستیمتات سدیم یک آنتی بیوتیک تزریقی استریل است که پس از آماده سازی بصورت عضلانی ، وریدی و یا استنشاقی تجویز می شود.
هرویال حاوی 2،000،000 واحد کلیستیمتات سدیم تقریبا معادل68 میلی گرم کلیستین بیس اکتیویتی(Colistin base activity) می باشد.
کلیستیمتات سدیم به صورت تزریقی در درمان عفونت های شدید ایجاد شده با یک سری از باکتریهای مشخص استفاده می شود.
کلیستیمتات سدیم به صورت استنشاقی در درمان عفونت های مزمن قفسه سینه در بیماران فیبروز سیستیک استفاده می شود.
به منظور کاهش ایجاد باکتری های مقاوم به دارو و باقی ماندن اثربخشی کلیستیمتات و سایر داروهای ضد میکروب، کلیستیمتات باید تنها در درمان و پیشگیری عفونت هایی مورد استفاده قرار گیرد که در اثر باکتری ها ایجاد شده اند و یا احتمال باکتریایی بودن آنها بسیار زیاد است.
موارد مصرف
موارد منع مصرف
مصرف دارو در سابقه حساسیت به کلیستیمتات سدیم ممنوع می باشد.
هشدارها
مصرف بیش ازحد می تواند منجر به نارسایی کلیوی، ضعف عضلانی و ایست تنفسی گردد. برای استفاده همزمان با سایر آنتی بیوتیک ها و داروهای شل کننده عضلانی شبه کورار، به موارد احتیاط و تداخلات دارویی مراجعه کنید.
ایست تنفسی پس از تجویز عضلانی کلیستیمتات سدیم گزارش شده است. احتمال ایست تنفسی و بلوک عصبی _عضلانی در افراد با نقص عملکرد کلیوی افزایش می یابد. بنابراین پیروی از دوزهای توصیه شده بسیار حائز اهمیت است.
کلستریدیوم دیفیسیل دو سم A وb را تولید می کند که باعث اسهال می شوند. سویه هایی از کلستریدیوم دیفیسیل که تولید سم بالایی دارند، خطر بیماری و همچنین مرگ را افزایش می دهند. موارد اینچنینی معمولا به درمان ضدمیکروب مقاوم بوده ممکن است نیاز به جراحی و برداشتن روده بزرگ یا قسمتی از آن باشد. در تمامی بیمارانی که پس از درمان با آنتی بیوتیک دچار اسهال می شوند بایستی عفونت با کلستریدیوم دیفیسیل مدنظر قرار گیرد. اسهال ناشی از کلستریدیوم دیفیسیل تا دوماه پس از درمان آنتی میکروبیال نیز ممکن است گزارش شود. درصورت بروز اسهال ناشی از کلستریدیوم دیفیسیل یا مشکوک بودن به آن، ممکن است قطع مصرف آن آنتی بیوتیک ضروری باشد. مصرف مناسب آب و الکترولیت ها، مکمل های پروتئینی، درمان آنتی بیوتیکی و درصورت وجود لزوم جراحی بایستی مورد توجه باشد.
احتیاط ها
رده بارداری C
مطالعات کافی و کنترل شده در خانم های باردار وجود ندارد. از آنجا که کلیستیمتات سدیم از سد جفتی در انسان عبور می کند. مصرف آن در بارداری باید تنها با درنظر گرفتن مزایای بالقوه در برابر خطرات احتمالی برای جنین باشد.
ترشح یا عدم ترشح کلیستیمتات سدیم در شیر انسان مشخص نیست، اما از آنجایی که کلستین سولفات در شیر انسان ترشح می شود، باید تجویز کلیستیمتات سدیم در مادران شیرده با احتیاط صورت گیرد.
تعداد افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین تفاوت پاسخ دهی آنها در مقایسه با افراد جوانتر در مطالعات بالینی کافی نبوده است. در سایر گزارش های تجربیات بالینی، تفاوتی بین پاسخ دهی در سالمندان و افراد جوان تر دیده نشده است. به طور کلی انتخاب دوز برای یک فرد سالمند باید محتاطانه بوده و معمولا به دلیل احتمال بیشتر افت عملکرد کبدی، کلیوی، قلبی و وجود بیماری ها یا مصرف داروهای دیگر، از پایین ترین میزان درمانی شروع گردد. از آنجا که دفع این دارو عمدتا کلیوی بوده و بنابراین خطر واکنش های سمی به این دارو در افراد با نارسایی کلیوی بیشتر می باشد و از سویی دیگر معمولا کاهش عملکرد کلیوی در سالمندان مشاهده می شود. انتخاب دوز این دارو باید با دقت صورت پذیرد. پایش عملکرد کلیوی بیمار می تواند مفید باشد.
در مطالعات بالینی، کلیستیمتات سدیم به اطفال (نوزادان، کودکان و نوجوانان) تجویز شده است. باوجودی که به نظر می رسد که عوارض جانبی در بالغین و کودکان مشابه باشد اما ممکن است کودکان نشانه های سمیت را گزارش نکنند. پایش دقیق بالینی کودکان توصیه می گردد.
اطلاعات برای بیماران
داروهای آنتی باکتریال از جمله کلیستیمتات سدیم تنها برای درمان عفونت های باکتریال به کار می روند و عفونت های ویروسی (نظیر سرماخوردگی) را درمان نمی کنند.
جا انداختن دوزها یا کامل نکردن دوره درمان ممکن است(1) اثربخشی درمان را کم کرده و (2) احتمال ایجاد مقاومت دارویی را در باکتری افزایش دهد و ممکن است که باکتری در آینده با کلیستیمتات سدیم و سایر آنتی بیوتیک ها قابل درمان نباشد.
اسهال یک مشکل شایع در اثر مصرف آنتی بیوتیک ها بوده و معمولا پس از قطع درمان آنتی بیوتیک برطرف می شود. گاهی حتی پس از بیش از 2 ماه از آخرین دوز آنتی بیوتیک، بیمار دچار مدفوع آبکی یا خونی می شود( که می تواند با تب و دلپیچه همراه باشد). در این صورت بیمار باید در اسرع وقت با پزشک خود مشورت کند.
عوارض جانبی
مصرف بیش از حد
مصرف بیش از حد کلیستیمتات سدیم می تواند منجر به انسداد عصبی عضلانی شود که با علائم گزگز شدن، سستی و بی حالی، منگی، بی نظمی حرکات عضلانی، حرکات سریع و غیر ارادی کره چشم، اختلال تکلم و ایست تنفسی همراه است. فلج عضلات تنفسی می تواند سبب مرگ شود. همچنین مصرف بیش از حد این دارو می تواند منجر به نارسایی حاد کلیوی شود که با علائم کاهش دفع ادرار و افزایش غلظت های نیتروژن اوره خون و کراتینین بروز می کند. همانند هر مسمومیت دیگری، باید مصرف دارو متوقف و اقدامات حمایتی لازم صورت پذیرد. قابلیت پاکسازی کلیستیمتات سدیم با همودیالیز یا دیالیز صفاقی بررسی نشده است.
میزان و نحوه مصرف
آماده سازی برای تجویز عضلانی یا وریدی: باید محتویات ویال با دو میلی لیتر آب استریل تزریقی محلول سازی شود. غلظت کلستیمتات سدیم در محلول آماده شده معادل 34 میلی گرم بر میلی لیتر کلیستین بیس اکتیویتی(Colistin base activity) می باشد.
در حین آماده سازی، برای جلوگیری از تشکیل حباب در محلول، ویال را به آرامی بچرخانید. فرآورده های دارویی تزریقی باید پیش از تزریق از نظر وجود ذرات و تغییر رنگ بازدید چشمی شوند و درصورت مشاهده هر کدام، فرآورده نباید مصرف شود.
دوز
کودکان و بزرگسالان- تجویز عضلانی یا وریدی: بسته به شدت عفونت، دوز روزانه کلیستیمتات سدیم در بیماران با عملکرد طبیعی کلیوی به میزان 5/2 تا 5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در هر روز، در 2 تا 4 دوز منقسم می باشد.
در بیماران چاق، محاسبه دوز می بایست بر اساس وزن ایده آل بدن صورت گیرد.
دوز روزانه و دفعات تجویز برای بیماران مبتلا به اختلال کلیوی باید کاهش یابد. تغییرات پیشنهادی برای بیماران با نارسایی کلیوی در جدول 1 ارائه شده است.
تجویز وریدی
- تزریق متناوب مستقیم: به آرامی نیمی از دوز روزانه را در مدت 3 تا 5 دقیقه، هر 12 ساعت تزریق کنید.
- انفوزیون مداوم: به آرامی نیمی از دوز روزانه را در عرض 3 تا 5 دقیقه تزریق کنید. نیم دیگر را به یکی از موارد زیر تجویز نمایید:
داده های کافی برای امکان تجویز کلیستیمتات سدیم با داروهای دیگر با محلول های انفوزیون به غیر از موارد ذکر شده وجود ندارد.
نیمه دوم دوز روزانه را 1 تا 2 ساعت پس از دوز آغازین به صورت انفوزیون آهسته به مدت 22 تا 23 ساعت تجویز کنید. درصورت وجود اختلال کلیوی، سرعت انفوزیون را بسته به میزان نارسایی کلیوی کاهش دهید.
انتخاب نوع و حجم محلول تزریقی جهت انفوزیون بر اساس نیازمندی های آب و الکترولیت بیمار صورت می گیرد.
تجویز عضلانی
به صورت تزریق عمیق عضلانی در یک عضله بزرگ (نظیر عضلات گلوتئال یا قسمت جانبی ران) تجویز گردد.
تجویز استنشاقی
در تجویز استنشاقی کلیستیمتات سدیم، محلول آماده شده بلافاصله بایستی مورد استفاده قرار بگیرد.
آماده سازی برای تجویزاستنشاقی: محتویات ویال با دو تا چهار میلی لیتر آب استریل تزریقی آماده سازی شود. در حین آماده سازی، برای جلوگیری از تشکیل حباب در محلول، ویال را به آرامی بچرخانید. در تجویز کلیستیمتات سدیم به صورت استنشاقی بایستی از نبولایز استفاده شود.
ویال های کلیستیمتات سدیم برای یکبار مصرف است. باقیمانده دارو را دور بریزید.
شرایط نگهداری:
در دمای کمتر از 30 درجه سانتی گراد و دور از نور نگهداری کنید.